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                政策法規

                藥品」醫療器械飛行檢查辦法

                    國家食品藥品監督管理總局令第14號:《藥品醫療器械飛≡行檢查㊣辦法》已於2015年5月18日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過,現予公布,自2015年9月1日起施行。

                                                                 局 長  畢井泉

                                                             2015年6月29日

                                                                                              

                藥品醫療器械飛行檢查辦法


                第一章 總 則



                 第一條 為加強藥品和醫療器械監督檢查,強化安全風險防控,根據《中華人民共和國藥品△管理法》《中華人民共和國藥品〗管理法實施條例》《醫療█器械監督管理條例》等有關法律法規,制定本辦法。

                 第二條 本辦法所稱藥◎品醫療器械飛行檢查,是指食品藥品監督︼管理部門針對藥品@和醫療器械研制、生產、經營、使用等環節開展⊙的不預先告知的監督檢查。

                 第三條 國家食品藥品監督管理總局負責組織實施全國範圍內的藥品醫療器械飛行檢查。地方各級食品藥品監督管理」部門負責組織實施本行政區域的藥品醫療器械飛行檢查。

                 第四條 藥品醫療器械∩飛行檢查應當遵循依法獨立、客觀公正、科學處置的原則,圍繞安全風險防控開展。

                 第五條 被檢查單位對食品藥品監你是如何砍破我这一剑督管理部門組織實施的藥品醫療器械飛行檢查應當予以配合◥,不得拒絕、逃避或者阻礙。

                 第六條 食品藥品監督管理部門應當按照政府☆信息公開的要求公開檢查結果,對重大或者典型案件,可以采取新聞發布等方式向社會公開。

                 第七條 食品藥品監督管理部門及有關工作人員應當嚴格遵守有關法律法規、廉政紀律和工作要求,不得向被檢查單位提出與◣檢查無關的要求,不得泄露飛行檢查相關情況、舉報人信息及被檢查單位的商業秘密。


                第二章 啟 動



                   第八條 有下列情好恐怖形之一的,食品藥品監督管理部門可以開展藥品醫療器械飛行檢查:

                   (一)投訴舉報或者其他來源的線索表明可能存在質量安全風險的;
                   (二)檢驗發現存在質量安↘全風險的;
                   (三)藥品不良反應或者醫療器械不良事件監測提示可能存在質量安全風險的;
                   (四)對申報資料真實性有疑問的;
                   (五)涉嫌嚴重違反質量管理規範要求的;
                   (六)企業有嚴重不守⌒ 信記錄的;
                   (七)其他需要開〇展飛行檢查的情形。


                  第九條 開展飛行檢查應當制定檢查方案,明確檢查▓事項、時間、人員構成和方式等。需要采用不公開身份的方式進行調查的,檢查方案中應當予以明●確。

                  必要時,食品藥品監督管理部門可以聯合公安機關等有▼關部門共同開展飛行檢查。

                 第十條 食品藥品監●督管理部門派出的檢查組應當由2名以上檢查人員組成,檢查組實行組長負責制。檢查人員應當是食品藥品一瞬间就到了面前行政執法人員、依法取得檢查員資格的人員或者取得本次檢查授權的其他人ξ員;根據檢查工作需要,食品藥品監督管理部門可以請相關領域專家參加檢查工作。
                  參加檢查的人十字斩員應當簽署無利益沖突聲明和廉政承諾書;所從事的檢查活動與♀其個人利益之間可能發生矛盾或者沖突的,應當主動提出回】避。

                 第十一條 檢查組應當調查核實被檢查單ξ 位執行藥品和醫療器械監管法律法規的實際情況,按照檢查方案明確現場檢查重點,並可以根據風險研判提出風險管控預案。

                 第十二條 檢查組成員不得事先告知被檢查單位檢查行程和『檢查內容,指定地點集中後,第一時間直接進入檢查現場;直接針對可能存在的問題開展檢查;不得透露檢查過程中的進展情贡献度为一点況、發現的違法線索等相關信息。

                 第十三條 上級食↘品藥品監督管理部門組織實施飛行檢查的,可以適時通知被檢查單位所在何林兄客气了地食品藥品監督管理部門。被檢查單位所在地食品藥品監督管理部門應當派員協助檢查,協助檢查的人員應當服從檢查組的安排。

                 第十四條 組織實施飛行檢查的食品藥品監督管理♂部門應當加強對檢查組的指揮,根據現場檢查反饋的情況及時調整應對策略,必要時啟動協調機制,並可以派相關人員赴現場協調和指揮。


                第三章 檢 查



                 第十五條 檢查組到達檢有恐惧查現場後,檢查人員應當出示相關證件和受食品藥品監督管理部門委派開←展監督檢查的執法證明文件,通報檢◣查要求及被檢查單位的權利和義務。

                 第十六條 被檢查單位及有關人員應當及時按照檢查組要求,明確檢查現場負責人,開放相關場所或者區域,配合對相關設施設備的檢查,保持正常生產經營╱狀態,提供真實、有效、完整的文件、記錄、票據、憑證、電子數據等相關材料,如實回答檢查組的詢問。

                 第十七條 檢查組應當詳細記錄檢查時間、地點、現場狀況等;對發現的問題〒應當進行書面記錄,並根據實際情況收集或者復印相關文件資料、拍攝相關設施設備→及物料等實物和現場情況、采集實物以及詢問有關人員等。詢問記錄應當包括詢問對象姓名、工作崗位和談話內容等,並經詢又是一个领悟了金之本源問對象逐頁簽字或者按指紋。
                  記錄應當及時、準確、完整,客觀真實反●映現場檢查情況。
                  飛行檢查過程中形成的記錄及依法收集的相關資料、實物等,可以作為行政處罰中認定事實的依據。

                 第十八條 需要抽取成品及其他物料進想法行檢驗的,檢查組可以按照抽樣檢驗相關規定抽〓樣或者通知被檢查單位所在地食品藥品監督管理部門按規定抽樣。抽取的樣品應ξ當由具備資質的技術機構進行檢驗或者鑒定,所抽取樣品的檢驗費、鑒定費由組織實施飛行檢查的食品藥品監⌒督管理部門承擔。

                 第十九條 檢♀查組認為證據可能滅失或者以後難以取得∏的,以及需要采取行政強制措施的,可以通知被檢查單位所在地食品藥品監督管理部門。被檢查單位所在地食品藥品監督管理部門應當依法采取證▲據保全或者行政強制措施。

                 第二十條 有下列情形之一的,檢查組應當立即報組織實◣施飛行檢『查的食品藥品監督管理部門及時作出決定:

                  (一)需要增加檢查力量或者延伸檢查範圍的;
                  (二)需要采取產品召回或者暫停研制、生產、銷售、使用等風險控制措施的;
                  (三)需要立案查↘處的;
                  (四)涉嫌犯罪需↓要移送公安機關的;
                  (五)其①他需要報告的事項。
                  需要采取風險控制措施的,被直接朝那两个仙帝扫视了过去檢查單位應當按照食品藥品監督管理部門的要求采取相應措施。

                 第二〓十一條 現場檢查時間由檢查組根據檢查需要確定,以能夠查清查實問題為原則。
                經組織實施飛》行檢查的食品藥品監督管理部門同意後,檢查組方可結束檢查。

                 第二十二條 檢查結束時,檢查組應當向被檢查單位通報檢查相關情況。被檢查單位有異議的卐,可以陳述和申辯,檢查組應當如實記錄。

                 第二十三條 檢查結束後,檢查組應當撰寫檢查報⊙告。檢查報告的內容包括:檢查過程、發現問題、相關證據、檢查結論和處理建議等。

                 第二十四條↑↑ 檢查組一般應當在檢查結束後5個工作日內,將檢查報告、檢查記錄、相關證據材料所以我们等報組織實施飛行檢查的食品藥品監督管理部門。必要時,可以抄送被檢查單位所在地食品藥品監督管理部門。


                第四章 處 理



                   第二十五條 根據飛行檢查結果而后直直,食品藥品監督管理部門可以依法采取限期☆整改、發告誡信、約談被檢查單位、監督召回產品、收回或者撤銷相關資∑ 格認證認定證書,以及暫停研制、生產、銷售、使用等風險控制措施。風險因素消除後,應當及時解除相關①風險控制措施。

                 第二〓十六條 國家食品藥品監督管理總局組織實施的∏飛行檢查發現違法行為需要立案查處①的,國家食品藥品監督管理總局可以直接組織查處,也可以指定被檢查單位所在地食品藥品↘監督管理部門查處。
                  地方各級食品藥品監督管理部門組織實施的飛行檢查♂發現違法行為需要立案查處①的,原則上應當直接查處。
                  由下級食品藥品監督管理部門∞查處的,組織實施飛行檢查的食品藥品監督管理部門應當跟蹤督導查處情況。

                 第二十七▲條 飛行檢查發現的違法行為涉五行啊五行嫌犯罪的,由負責立案查處的食品藥品監督管理部門移送公安機關,並抄送其他力量同級檢察機關。

                 第二十八條 食品藥品監督管Ψ理部門有權在任何時間進入被檢查單位研制、生產、經營、使用等場所進行檢查,被檢查單位ぷ不得拒絕、逃避。
                  被檢查單位有下列情形之一的,視為拒絕、逃避檢查:
                  (一)拖延、限制、拒絕檢查人員進入被檢查場所或者區域的,或者限制檢查時間的;
                  (二)無正當理由不提供或者延遲提供與檢查相〖關的文件、記錄、票據、憑證、電子數據等材料的;
                  (三)以聲稱工作人員不在、故意停止生產經營等方式欺騙、誤導、逃避檢查的;
                  (四)拒絕ξ 或者限制拍攝、復印、抽¤樣等取證工作的;
                  (五)其他不配合檢查的情形。
                  檢查⌒ 組對被檢查單位拒絕、逃避檢查的行為應當進行書面記錄,責令改正並及時報告組織實施飛行檢查的食品藥品監督管理部門;經責令改正後杀气在半空之中顿时凝聚成了实质仍不改正、造成無法完成檢查工作的,檢查結論判定為不符合相關☆質量管理規範或者其他相關要求。

                 第二十九條 被檢查單位因違法行為應當受到行政處罰,且具有火正知道说拒絕、逃避監督檢查或▓者偽造、銷毀、隱匿有關證據材料ω等情形的,由食品藥品監督管理部門按照《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和●國藥品管理法實施條例》《醫療器械監督管理條例》等有關規定從重處罰。

                 第三十條 被檢查單位有下列情形之一,構成違反治安管理行為的◣,由食品藥品監□ 督管理部門商請公安機關依照《中華●人民共和國治安管理處罰法》的規定進行處罰:
                  (一)阻礙檢查人員依法執行職務,或者威脅檢查人員人身安全的;
                  (二)偽造、變造、買賣或者使用偽造、變造的※審批文件、認證認定證書等的;
                  (三)隱藏、轉移、變賣、損毀食品藥品監督管理部門依法查封、扣押的財物的;
                  (四)偽造、隱匿、毀滅證據或者提供虛假證言,影響依法開展檢查的。

                 第三十一條 上級食品藥品監督管理部門應當及時將其組織實施的飛行檢查結果通】】報被檢查單位所在地食品藥品監督管理部門。
                  下級食品藥品監督管理部門應當及時將其組織實施得到一份传承的飛行檢查中發現的重大問題書面報告上一級食品藥品監督管理部門,並於每年年底前將該年度飛行檢查的總結報告▓報上一級食品藥品監督管理部門。

                 第三十二條 針對飛行檢查中發現的區域性、普遍性或者長期存在、比較突出的問題,上級食品藥品監督管理部門可以約談被檢查單位』所在地食品藥品監督管理部門主要負責人或█者當地人民政府≡負責人。
                  被約談的食品藥品監督管理部門應當及時提出整改措施,並將整改情況上報。

                 第三▼十三條 食品藥品監督管理部門及有關工作人員有下列情形之一的,應當公開〖通報;對有關工作人員按照幹部管理權限給予行政處分和紀律處分,或者提出處理建議;涉嫌犯罪的,依法移交司法機關處理:
                  (一)泄露飛∮行檢查信息的;
                  (二)泄露舉報人信息或者被檢查單位◢商業秘密的;
                  (三)出具虛假檢查報告或者檢驗報告的;
                  (四)幹擾、拖延檢查或者拒絕立案查處的;
                  (五)違反廉政紀律的;
                  (六)有其他濫用職權或者失職瀆職◣行為的。

                 

                第五章 附 則



                   第三十四條 各級食品藥品監督管╳理部門應當將藥品醫療器械飛行檢查所需費用及相關抽檢費实力用納入年度經費預算,並根據工作需要予以足額保障。

                 第三十五條 本辦法自2015年9月 1日起施行。

                 

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