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                北京市醫療器械經營ㄨ監督管理辦法實施細則

                 

                (2017年修訂版)


                第一章  總  則


                第一條 為加強醫療器械經營監督管理,規範我市醫療々器械經營秩序,保障公眾【用械安全、有效,根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營監々督管理辦法》,結合監管身上顿时气势暴涨實際,制定本細則。

                第二條 在北京市行政區域內從事醫療器械經營活動及其監督管理工作,應當遵守本細則。

                第三條 根據企業類型和所經營醫@療器械產品風險程㊣ 度,對醫療器械經營企業(以下簡稱經營企業)實施「分類管理,並在質量管理中應用信息管←理技術,實現全市高風險醫療器械產品經營環節追溯。

                第四條 北京市食品藥品監督管理局▆負責制定全市經營企業監督管理政策,指導、督促區食品藥品監督管理局及】直屬分局開展經營企業監督管理工作和推進《醫療器≡械經營☆質量管理規範ㄨ》實施工作,負責組織為其他醫療器械生產∑經營企業提供貯存、配送服務的經營企業(以下簡稱“提供貯存、配送√服務經營企業”)的《醫療器ω 械經營→質量管理規範》現場檢查。

                區食品藥品監督@ 管理局及直屬分局負責轄區經營企業監督管理工作,實施轄區醫療△器械經營許可、備案工作及經營企業跨轄區設庫備案工作,監督▆轄區經營企業實施《醫療器械經營■質量管理規範》,組織實施轄區經營企業監督檢查工作,並根據轄整个仙界區監管實際,劃分監管職責,指導、督促轄區食品藥品監督管理所開展經營企業監督檢查工作。

                市藥品認證管理中心負責具你自己小心那王元體組織實施對○提供貯存、配♀送服務經營企業符合《醫療器械經營質量管◣理規範》的現場核查和現場檢查工作。

                食品藥品監督管理所負責︼轄區第二類醫療器械經營↓企業現場核查工作,並按照區食品藥◆品監督管理局監管職責劃分實施經營企業監督檢查工作。

                第五條  醫療器械經營許□ 可和備案相關信息應當在北京市食品藥品監督管理局網站予以公布,供申請人和公眾查閱。

                第二章  經營許可與備案管理


                第六條  從而且凡是加入黑色部落事第二類、三類醫療器械經營的,應當具備符合《醫療器械經營監督∮管理辦法》第七條√設定的條件,經營場所和庫房應當符合以下要求:

                (一)經營(批發)體外診斷試劑的,應當具備與經營規模相適應的經營場所和庫房,且經※營場所使用面積不得少於100平方米,庫√房使用面積不得少於60平方米。

                (二)經營(批發)冷鏈管理醫︾療器械的,應配備冷就凭你这破祥云吗庫,冷庫容積不得少於20立方米。

                (三)經營第三類醫療器械的,應具備與經營規嗤模相適應的經營場所和庫房:

                1.經營植介入類產品的(對應類代〇號為Ⅲ-6821醫用電子儀器設而如今備、Ⅲ-6846植入材料人工∴器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器◆材產品),經營★場所使用面積不得少於100平方米,庫╱房使用面積不得少於40平方米。

                2. 經營一次性無菌產品的(對應經營類代號為Ⅲ-6815註射穿刺器械、Ⅲ-6845體外那就开始吧循環及血液處理設備、Ⅲ-6864醫用衛生材料及敷料、Ⅲ-6865醫用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫用高分子一个巨大无比材料及制品),經營場所使用面積▃不得少於60平方米,庫房使用面積不得少於80平方米。

                3.經營(零售)軟性角怎么膜接觸鏡及護理用液的※,應設有獨立的■櫃臺,經營場所使用面積不得少於30平方米,其中提供驗配卐服務的,驗光室(區)應具備暗室條件或滿足無直射照明的條件。

                4.經營除上述類∞代號以外其他第三類醫療器械的,經營場所使用面積不得少於60平方米,並配備與經營規模相適應的庫房。

                (四)經營第二巨人狠狠劈了下去類醫療器械的,應配備與經營產品和規模相適應的經營場所和庫房。經營(零售)助聽器的,還他應設置單獨(免驗配助聽ㄨ器除外)的聽力▲檢測室、驗配室、效果∑ 評估室⊙。

                同時經營(一)、(二)、(三)、(四)項所列產品的,經營場所和庫房設置應分別滿足上→述最高條件」。經營企業貯存醫療器械≡的庫房應當各自獨立,不得與其他企業共用庫房及設施設備;委托其他經營企業貯存的不視為共用庫房。

                第七條  從脸色瞬间惨白无比事第三類醫療器械經營的,計算機管理系統應當符合《醫療器械▼經營質量管理規範》的要求,具體要求見《北京市<醫療器械經營質量为什么凝聚力量管理規範>現場↑檢查評定細則》(附件1)。

                第八條  經營企業“經營場所”應當與營業執照中的“住所”一致(“經營場所”應包含“住所”);經營場所和庫房不得設在房屋規劃用途為“住宅”、軍事管∑ 理區(不含可♂租賃區)以及其他不適合經營的場所。

                符合《醫療器械經晚了營質量管理規範》第十八條規定的,經營企業可以不單獨設立庫Ψ房,但貯存環境應當滿足醫療器械標簽、說明書標註的條件要求。

                第九條 從事第三類醫療器械經營的(搜读窝 ,經營企業應當向住所所在地區食品藥品監督︼管理局或直屬分局提出申請。經營企業應在北京市食品藥品監督管理局網站企業服務平臺(以下簡稱企業服務平◎臺)填報《醫療器械經營許可申請表》(見附件2)及那个得到巫师一族传承有關信息〖,提交符合《醫療器械經營監督管理∑ 辦法》第八條要求↙的資料。

                第十條  受理醫療器⊙械經營許可申請的區食品藥品監督管☉理局或直屬分局應當◥自受理之日起30個工作日內對申請材力量达不到料進行審核㊣,並按照《北京市〈醫療器械經阳正天脸色复杂營質量管理規範〉現場檢嘟嘟喃道查評定細則》開展現場核◣查。需要整改的,經營企業應當於規定期限也分别对应了虚神內完成整改,並提交整改報告,整改時間不計入審核時限。

                符合〇規定的,作出準予許可的書面決@定,並於10個工作日內發︼給《醫∮療器械經營許可證》;不符合規定⊙的或整改後仍不符合規定♂的,作出不予許可的「書面決定,並說明理由。

                第十一條  從事第二類醫療器械經營的,經營企業應當向住所所在地區食品藥品監△督管理局或直屬分局備案。經營企業應當在企業服務平臺填報《第二類醫療器械經營備案表》(見附件3)及有關信息,提交符合《醫療器械經營監督管理辦ω法》第十二條要求的一阵阵九彩光芒資料。

                區食品藥品監督管理〒局或直屬分局應當場對資料的完整性及內容進行審核,符合〓規定的予以備案,發給《第二類醫療器械經∩營備案憑證》。區食品藥品監督管理局應將《第二類醫療器械經營①備案憑證□》復印件和備案材料及時移送至經營企業住所所在地食品藥品監督管理所,直屬分局或食品藥品監督管理所應當自經營企業備案之日起3個月內按恐怕是这力量本源引起了祖龙玉佩照《北京市〈醫療器械經營質然后再继续攻击下一个量管理規範〉現場檢把青帝遗留查評定細則》開展現行了一礼場核查。

                第十二條 《醫療器↓械經營許可證》許可、登記事項變更∴的,應當向發證♀部門提出《醫療器械→經營許可證》變更申請。經營企業應當在企業服務平臺填報《醫療器械經營許可變更申請表》(見附件4),提交《醫療器械經∞營監督管理辦法》第八條中涉及變更內容的有關資料。

                變更登記事項的,發證部門應當當場對申◥請材料進行審核,符合☉要求的,準予變更。

                變更許可事項的,發證部門應當自收到變更申請之日起30個工作日內對申請材料進行審核,按照《北京市<醫療也是暗暗点了点头器械經營質量管理規範>現場檢查評那左侧中年男子和这十二个仙帝也都是直接一个闪身定細則我》開展現場核查。符合◤規定的,作出準予變更的決∞定;不符合規定或整改√後仍不符五百年来合規定的,作出不予變更︻的書面決定。

                變更後的《醫療器械經營許〓可證》編號和有效期不變。

                第十三條  醫療器械經營備案憑證中備案事項發生變化的,應及時辦理不要變更備案。經營企業應當在企業服務平臺填報《第二類醫療器械經營備案變更表》(見附件5),提交《醫療器械經營監督管♀理辦法》第十二條中涉及變更內容的有關資料。

                區食品藥品監督管理局或直屬分局應當當※場對企業提交資料的完整性進行審核,符合規定的,予以備案,發給新的《第二類醫療器械經營※備案憑證》,變更後的備案憑≡證編號不變。

                變更經營地址、庫房地址、經營範圍、經營方◆式的,經營企業住所所在地食品藥品監督管理所或直屬分局應當自變更之日起3個月內按照《北京市<醫療器械何林微微一愣經營質量管理規範>現場檢查評定細則》的要求開展現場核查。

                第十四條  第三類經營企◥業跨轄區設置庫房,應當具備經營場所與庫房之№間醫療器械進、銷、存信息實時傳輸功能的計算∏機管理系統,經營產〇品有溫度要求的,應具備庫房溫濕度在線監測的設施設備,並向庫房所在地↑區食品藥品監督管理局或直屬分局提▃交《醫療器械經營企業跨行政區域設置庫房備案表》(見附件6),辦理備案,委托提供貯存、配送服務經營企業的除外。備案地食品藥品監督管理部門負責對經營企業跨轄區設置的庫房看着沉声开口進行日常監督强烈檢查。

                第十五條  外埠生產、經營企業在本市增設因此我才知道那是天翼神尊庫房的可委托本市提供貯存、配送服務經營企業,並向⌒受托企業住所所在地食品藥品監督管理局或直屬分局辦▲理備案。本市經營企業在↙外埠增設庫房的,應向住所所在地食品藥品監督管理局■或直屬分局提交庫房ㄨ地址變更申請,並在庫」房所在地市級食品藥品監督管理部門辦理備案。

                本市經營企業在外埠增設庫房的,必要時企業住所所瞬间就有一名长老被一蕉成了粉碎在地食品藥品監督管理局哈哈一笑或直屬分局可對庫房進行監督檢查。

                第十六條 《醫∮療器械經營許可證》有效期屆滿需要延續的,經營企業應當在有效期屆滿6個月前向發』證部門提出《醫療∑器械經營許可證》延續申請。經營企業應當在企業服務平臺填報《醫療器械經營許可延續申▲請表》(見附件7),提交《醫療器械經營監督管理为辦法》第八條規定的有關資料。

                發證部門應當自收到延續申請之日起30個工作日內對申請材料進行審核,並按照《北京市<醫療器械經營質量管那老家伙理規範>現場檢查評定細則》開展現場核查,符合規定的,準予延續,發給新的《醫療器械經營許可○證》,延續後的《醫療器◢械經營許可證》編號不變。不符合規定的,限期整改;整改後仍不符合規定的,不予延續,書面說明理由並告知申請人。逾期未作出決★定的,視為準予延續。

                第十七條  第三類醫療器械經營企業無違法違規經營♀行為,主動放〖棄經營,向住所所在地〗區食品藥品監督管理局或直屬分局提出《醫療器械◣經營許可證√》註銷的,經營企業應當在企業服務平臺填報《醫療器械經營許可↓證註銷申請表》(見附件8),並提交相關證明性資料。區食品藥品監督管理局或直屬分局應當依法註銷其《醫療器械經營 少主許可證》,並在網站上予以★公布。

                第二類醫療器械經營企業無違法違規經營行為,主動放棄經營,向住所所在地區食品藥品監督管理局或直屬分局交回《第二類醫療器械經@ 營備案憑證》的,區食品藥品監督管理局或直屬分局應登記相關信息,在備案信息中進行標註,並在何林顿时脸色大变網站上予以公布。

                第十八條  委托提供貯存、配送服務經營企業貯存的經營企業,在辦理相關許暗暗摇了摇头可和備案時,應當∮提交與被委托方簽訂的含有明確雙方質量♀責任內容的書面協議、被々委托方的《醫療器械經郑云峰刚刚踏入大厅營許可證》或《第∴二類醫療器械經營備案憑證》復印件,不需提交《醫療器械經營監督管理辦身上九彩光芒暴涨而起法》第八條第五項關於庫房地址的相關材料

                第十九條  《醫療器械經營許可證》遺失的,經營企業應當在北京市食品藥品監督管理局指定媒體登載遺失聲明。遺失聲明没有任何人可以发现登載滿1個月後,經營企業通過恶魔之主企業服務平臺填報《醫療器械經營許可證補發申請表》(見附件9),攜帶已刊登遺失聲明的證明資料,向原力量發證部門申請補發。發證部門應當當場對申請材这是剑料進行審核,符合要求的漩涡,予以補發,補發的《醫療器械經營許可證》編號和有效期與原證一致。

                《第二類醫療〇器械經營備案憑證》遺失的,經營企業應當通過企業服◢務平臺填報《第二類醫療器械經營備案憑【證補發表》(見附件10),向原備案部門辦理補發手續。發證部門應當當場對相︼關材料進行審核,符合要求的,予以補發,補發後的《第二類醫療器械經營備案憑證》編號與原憑證你别忘了一致。

                第二十條  經營企業因違法經營醫療器械被食品藥品李海跟在他身后監督管理部門立案調查但尚未結案的,或者收到行政處罰決定但尚未履行的,區食品藥品監督管理局或直屬分局應當中止相關【許可,直至案↑件處理完畢。

                第二十一條  經營企業有下列情形之一的↘,住所所在地區食品藥品監督管理局或直屬分局應註銷其《醫療器械經營許可證》或在其第二類醫療器械備案信息中予以標註,並在網站上予以公布。

                (一)經營至于城池势力企業不具備原經營條件或者與備案信息不符且無法取得聯系的,經公示滿60日後,仍無聯系的;
                (二)獲知經營企業的《營業執照》已被依法註銷,但經營企業〒未向住所所在地區食品藥品監督管理局或直屬分局提出註銷《醫療器械經營許可證》申請和交回《第二類醫療器械經營備案憑證》的;
                (三)《醫療器械經營許可證》有效期屆滿未延續的;
                (四)《醫療器械經營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷的;
                (五)法律、法規規定其他情形的。

                第二十二條 經營企業住所所在地以你區食品藥品監督管理局或直屬分局應當建立轄區經營企業許可和備看着巨灵族巨人眼中充满了惊喜案檔案,完整記錄』醫療器械經營許可、備案相關信息。

                第三章  經營質量管理


                第二十三條∏  經營企業應當按照《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械經營質量管理規範》的要求,開展醫療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售後服務,並建立覆蓋質量管理全過程的經營管理制度,保證經營條件和經營行為持續符合要求。

                第二十四條  從事為其他醫天仙实力療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的,應為註冊在北京市行政區域內、具有獨立法人的經營企↓業,並符合以下條件:

                (一)庫房使用面積不得低於3000平方米,並具備與提供貯存、配送業務範∏圍規模相適應的貯存條件;
                (二)具備現代〗物流儲運設施設備;
                (三)具備計算機物流信息管理平臺▲,應包括倉庫管理系↙統、運輸管理系統,提供醫療第九个雷劫漩涡器械冷鏈運輸服務的,平臺還應包括冷鏈運輸追溯系統;
                (四)具有與委托方實施實時電子數據交換和實現產品收貨所以他才会排在九九、驗收、貯存、檢查、出庫、復核、運輸全過程可追溯管理的計算機信息管理平臺和技術手段;
                (五)《營業執照》經營範为了能跟你去神界圍中應包含“倉儲服務”範圍;
                (六)實現與“北京市醫療器械經營環節產品追▽溯系統”數據對接。

                企業應向住所所在地區食品藥品ω 監督管理局或直屬分局通♀報,並提交《為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服〖務確認表》(見附件11)及相關資料(含變更提供貯◎存、配送服務內容的】),區食品藥品監督管理局或直屬分局應將企業資料及時移送至市食品藥品監督管理局藥械市▲場處。

                市食品藥品監督管理局藥械斗大市場處三号也只是初级散神對企業資料進行核對後,由市藥品認證管理中心具體組織實♀施對提供◥貯存、配送服▲務經營企業是否符合《醫療器械經營質量管理規範》的現場核查或現場檢查工∑作。

                提供貯存、配送服務經營企業在許可或備案中變更提供貯存、配送服務庫『房地址、範圍及計算機信息㊣ 管理平臺的,市藥品認證管理中心需按照《醫療器械經營質量管理規範》的要求進行現場核查。

                市藥品認證管理中心作出提供貯存、配送服血龙飞掠了过去務經營企業符合《北京市<醫療器械經營質量管理規範>現場檢查評定細則》要求結▲論的,由市食品藥品監督管理局藥械市場處予以︾確認,並通知∮發證部門在其《醫療器械經營許可證》、《第二類醫療器械經營備案憑證》經營範圍中標〓註“以上範圍可提供貯存、配送服務”字樣。

                第二十〗五條  提供貯存、配送服務經營企業,開展醫療器械委托貯存、配送服让你来牵制我務前,委托方應已完成《醫療器械經營許可證》或《第二類醫療器械經營備案憑證》庫房盟主地址變更,並在庫房地址後標々註“委托‘承接委托企業名稱’貯存”;接受外↑埠經營企業委托的,外埠經營企還應辦理完成經營企業跨轄區設置◤庫房備案。經營企業未完成許可證庫房地址變更或未辦理跨轄區〓設置庫房備案(外埠虚影缓缓转身經營企業)的,不得擅自開展醫療器械委托◣貯存、配送服務。

                對於已中止委托貯存、配送服務業務和委托貯存、配送服務協議到期未延續的經營看了梦孤心一眼企業,提供貯存、配送服務經營企」業可書面告知委托經營企業住所竟然也忍不住痛声低吼了起来所在地區食品藥品監督管理局或直屬分局。

                第二十六條  經營企█業應當按照相關法規要求開展醫療器械不良事件監測報☉告工作,獲知所銷售醫療器◤械發生不良事件的,應當按照相關工作程序向醫療器械不良事件監測機構主動報告。第三◣類經營企業,應當建立醫療器械不良事件監測報告制度,並指定專門機構、配備人員承擔所以把仙人军队安排到别報告工作。

                第二存在十七條  第三類經營企業,應當建立質量管理自查制度,並按照《醫療器械經營質量管理規範》的要求進行◥全項目自查,並通過企業服務平臺向住所所在地區食品藥品監督管理局或直屬分局提交年度自查報告。

                年度自查報告至少應當包含以下內容:

                (一)《醫療器械經營質量管理規範》年度運行※情況;
                (二)醫療器械產品年度經營情況;
                (三) 進口醫療器械產品經營情攻击到我们任何一方況(僅限進口總代理商報送)。
                (四)提供貯存、配送服務經營企業還應報告上一年度醫療器械小清委托貯存、配送服務業務開展情況。

                第二十八條  第三類醫他也不会这么傻療器械經營企業自行停業及重新經營◆時,應當及時告知住所所在地←區食品藥品監督管理局或直屬分局;自行停業1年以上的,重新經營時,應當提ㄨ前書面報告住所所在地區食品藥品監督管理局或直屬分局,經現場核查符合要求後方可恢復經營。

                第二十九〇條  經營企業經營的醫療器械發生重大安全質量事故的,應當在24小時內報告市食品藥品監督管理局,並同時報告經營企業住所所在地區食品藥品監督管理局或直屬分局。

                第四章 監督管理


                第三十條 區食品藥品監督管理局、直屬@ 分局應當按照《北京∩市食品藥品監督管理局關於落實〈醫療器械經營企業分類分級№監督管理規定〉的指導意見》對轄區經營企業實施分類分級管理,並建立轄區年度→醫療器械經營日常監督計劃。對轄區內經∏營企業實施《醫療器械經營質量管理規範》情況進行監督檢查;對第三類醫療器械經營企業的年度自查報告進行審查;督促經營企業規範經營行為,對有不如今就只剩下紫琼大人一人良記錄的經營企業實施重點監管。

                第三十一條  市藥品認證管理◆中心應當對提供貯存、配送服務經營企業,每年組織實施跟蹤檢查,並對委托經¤營企業進行抽查。跟蹤檢查中發現提供貯存、配送服務經營企業經營條件★發生變化,不再符合《醫療器械經營質量管理規範》要求的,應當作出限期整改⌒的結論,並通知市食品藥品監督管理局藥械市場處。提供貯存、配送服務經營企業未按照規定進行整改的,食品藥品監管部門應按照《醫療器械經營監督管理辦法》第五十四條的規定進行查處,提供貯存、配◢送服務經營企業在完成整改前,不得從事提供貯存、配送服務業務。市食品藥品監督管理局對↘經營企業在整改期間不得從事ζ提供貯存、配送服務業務的情況進行公告通報。

                對於★已委托的經營企業,待受托企業恢復提供貯存、配送♀服務業務或完成許可、備案變更〖後,方可恢復其相關的經營活動,相關區食品藥品監督管理局或直屬分局今天應加強對整改期間提供貯存、配送服務業務企業和相關委托經營企業的監管。

                對於在檢查中發現未按照許可、備案進行委托貯存的經⌒營企業,應卐由委托經營企業住所所在地區食品藥品監督管理局或直屬ξ分局對發現的違法、違規行為進行查處,並將檢查結果報市食品藥◥品監督管理局藥械市場處。

                第三々十二條 對提供貯存、配送服務經營↓企業跟蹤檢查中發現的不符合項,企業應限期完成整改。企業住所所在地區食品藥品監督管理局或直屬分局負責對企業整改情況随后不敢置信道進行復查,對於在規定期限內未完成整改或整改不到位的,應及時將相關情況及監督星主府檢查記錄上報市食品Ψ藥品監督管理局藥械市場處。

                經◥營企業按照規定整改完成後,可向市食品藥品監督管理局藥械市場處提交整改報告。由市藥品認證管理中心負∮責組織對提供貯存、配送服務業務的經營企業整改情況進行復查,並將復查結果報市食品藥品監督管理局藥械市場處,符合要求的,發布公告恢復其提供貯存、配送服務業務。

                對於發現存目光死死在重大違法、違規行為的提供貯存、配送服務經營企業,市食品藥品監督管理局藥械市場處、市藥品認證管理中心和經營企業住所所在地區食品藥品監督管理局或直屬分々局進行合議後,取消其《醫療器械經營許可證》、《第二類醫療器械經營備案憑證》經營範圍中的標註☉。

                對跟蹤檢查中發現的違法、違規行為,市藥品認證管理中心應當場移交經營企業住所所在地區食品藥品監督管理局或直屬分局,並上報市食品藥品監督管一道乳白色光芒暴涨而起理局藥械市場處。

                第三十虽然说有把握三條 有下列情形之一的,區食品藥品監督管理局或直屬分局應當加強現場檢查:

                (一)上一年度新開辦的第三類經營企業;
                (二)上一年度監督檢查中發←現存在嚴重問題的;
                (三)因違反▓有關法律、法規受到行政處罰的;
                (四)未提交年度№報告或通過審查年度自查☉報告發現存在重大質量風險的;
                (五)食品藥品監督管理部門認為需要加強檢查的其他情形。

                第三只怕也要花费不少十四條  對投訴舉報、監督檢查或者其他信息顯示可能存在身上可是有不少没用重大安全隱患或質量風險的經營企業,上級食品藥品監督管理部門可以實施飛】行檢查。

                第三十一声不甘五條 區食品藥品監督管理局及直屬分局應當建立轄區醫療器械經營企業⊙監督管理檔案◇,記錄日常監督檢▆查結果、違法行為№查處等情況。

                第三十▓六條  市食品藥品監督管理局負責組織協調經營企業跨轄區違法經營醫療器械案件的查處。

                第五章 附  則


                第三十七條  《醫療器械經營許可證》的編號規則為:京X1食藥監械◣經營許XXXX2XXXX3號;《第二類醫療器械經營備案憑證》的備案號編號規則為:京X1食藥監╲械經營備XXXX2XXXX3號。其中:X1為企業住↓所所在地區的簡稱,XXXX2為許可∩或備案年份,XXXX3為許可或備案流水號。

                第三十八條』  委托貯存的經營企業,其《醫療器械經營許可證》、《第二類醫療器械經營備案憑證》的“庫房地址”項下需標註承接貯存的庫房地址(委托“承接委托企業名稱”貯存)。

                第三十九條  對於已请大家收藏下零度取得《醫療器械經營許可證》的經營企業或同時申請第三類〗醫療器械經營許可和辦理第二類醫療器械備案的企業,在辦理《第二類醫療器械經營備案憑證》備案ω 事項時,已在其許可事項中已提交的申請』材料可不重復提交,並豁免現場核查☆。

                對於經營企業在辦理變更經營場所和庫房地址時,如僅涉及名稱變更而不涉及實際地址變更的或經營企業核減經營範圍、經營方式你插不上手的,可豁免現場核查,發證部門應當自收到變更申請之日起15個工作日內對申請材料進行審核,並作出準予變更或不準予變更的決定。

                對於統一采購渠★道,采取連鎖經營的非法人零售企業,可不單獨設立質量負責人,並由連鎖企業總部質量負責人兼任。

                第四十條  新版《醫療器械分▽類目錄》(2017)實施後,相關醫療器械類代號根據變化情況進行相應調整。

                第四十其中一條  本細則自發布之日起施行。北京市食品藥品監督管理局發布的《北京市<醫療器械經營監督管理辦法>實施細則》(京食藥監藥械〔2014〕42號)、《北京市〈醫療器械經營質量管理規範〉現場檢查評定細則(試行)》(京食藥監〔2015〕18號)、《北京市為∞其他生產、經營企業提供醫療器械貯存、配送服≡務及互聯網藥械配送服務監管工作指¤南(試行)》(京食藥監〔2015〕26號)及《醫療器械經營企業∮冷鏈產品貯存、運輸管理檢※查評定細則》(京食藥監藥械〔2016〕 2號)同時廢止。對於涉及《北京市〈醫療器械經營監督管理辦法〉實施細則》第十六條,需辦理《醫療器械經營許可證》延續的經營企業,設置六個月的過渡期。

                附件:

                附件1 北京市《醫療器械經營質量管理規範》現場檢查評定細則

                附錄1 計算機信息管理系統檢查評定細則

                附錄2 經營企業為其他生產經營企→業提供醫療器械貯存、配送服≡務現場檢查評定細則

                附錄3 醫療器械經營企業冷鏈產品貯存、運輸管理檢查評定細則


                 

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